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工艺验证ppq全称叫工艺性能确认。是用一个加强的方法来开发工艺，它也能用于设置最终参数范围以及被用于开发一个设计空间，例如整合先进的分析或生产控制技术。

工艺验证ppq介绍

工艺表征和工艺验证是新药上市前的重要环节，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件，其目的是为了确保药品生产过程始终处于受控状态，能够持续产出符合质量要求的产品。

工艺表征是一套文档证明的研究，通过有目的性地改变操作参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响，使用来源于风险评估的信息来确定一整套工艺表征研究方法进而检验工艺参数预设的范围和交互作用。

实验可以被设计用来推荐的范围以及探索一些将用于正常运行更宽的范围。工艺表征的一个要素可能包括多变量设计实验以确定工艺设计空间。

药品ppq属于第二阶段，工艺确认阶段。第二阶段工艺确认，包括厂房设计与设备/工用设施确认、工艺性能确认（PPQ）、PPQ方案，以及PPQ方案执行与报告。叶存孝老师结合案例分析，让同学们认识到，通过工艺确认，确保第一阶段设计的工艺可以适用于商业生产，并建立一个工艺受控的机制。药品全生命周期的工艺验证主要有三个阶段，第一阶段-工艺设计，第二阶段-工艺确认，第三阶段-持续工艺确认。第一阶段李锦才博士讲授了工艺设计的目的与范围、工艺表征工作流程、工艺设计工具，通过对产品工艺早期知识的建立与管理，讨论如何设定工艺控制策略并减少生产出现的变异。使同学们了解工艺设计在工艺验证生命周期的重要性，以及如何通过风险评估和工艺表征数据来鉴定CPP/KPP和制定相应的控制策略，并掌握风险评估和DOE方法的使用。第三阶段李鸿阳老师从持续工艺确认(CPV)的法律法规入手，让同学们掌握CPV方法和具体应用，理解工艺能力和工艺过程控制图统计学工具的使用，并通过案例分享，阐明如何从侦测出工艺上产生的变异而适时加以管控，确保工艺在第二阶段后维持在受控状态。

植物保护与检疫处（PPQ）

英文全名：Plant Protection and Quarantine

英文解释：

Plant Protection and Quarantine(PPQ) is a program within the Animal and Plant Health Inspection Service(APHIS). PPQ safeguards agriculture and natural resources from the risks associated with the entry, establishment, or spread of animal and plant pests and noxious weeds to ensure an abundant, high-quality, and varied food supply.

植物保护与检疫处（PPQ）是APHIS的主要单位之一，重要职责是：防止植物和动物有害生物传入，植物和动物产品出口检疫证书管理，植物病虫害调查和控制，执行国内外植物检疫法规，与外国政府官员就植物检疫和法规事宜进行协调，执行国际贸易方面保护濒危植物公约，收集、评估和分发植物检疫信息。PPQ拥有良好的技术能力，该处设置有：植物健康项目组、西部地区组、中部地区组、东部地区组、植物健康科技中心、职业开发中心、资金管理和分析组、贸易服务联络组等。PPQ中的植物健康项目组又包括政策计画及应急事务处理、项目数据管理及分析、生物技术事务管理、许可证及风险评估、入侵物种及有害生物管理、口岸执法、法规协调、检疫争端管理和棉花有害生物控制等小组。

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